Archive - Mag 22, 2012

Boston Scientific divulga i progressi dello studio sulla valvola aortica transcatere

Valvola aortica transcatereI risultati dello studio REPRISE I suggeriscono che il dispositivo riduce al minimo il rigurgito aortico

Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) annuncia i risultati dello studio di fattibilità REPRISE I, che ha valutato la sicurezza in acuto del sistema Lotus™ per la valvola aortica in pazienti con valvulopatia aortica grave. Il sistema Lotus per la valvola aortica è il primo dispositivo nel suo genere per la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) che è disegnato per ridurre al minimo il rigurgito aortico ed è completamente riposizionabile e recuperabile prima del rilascio. I dati presentati oggi nel programma scientifico annuale dell'EuroPCR a Parigi, hanno dimostrato il successo del posizionamento della valvola in tutti i pazienti, con assenza di rigurgito paravalvolare dopo il posizionamento della valvola o al momento del rilascio.

"Credo che la caratteristica più importante del sistema della valvola Lotus in questo studio è la capacità di posizionare la valvola in modo preciso al primo tentativo, eliminando la necessità di riposizionamento sebbene questo è possibile, se necessario", ha affermato Ian Meredith, professore e direttore di MonashHeart, presso il Monash Medical Centre di Melbourne, Australia e sperimentatore principale dello studio clinico REPRISE I. "Un'altra straordinaria caratteristica  è il fatto che la valvola entra in funzione precocemente durante il processo di inserimento, fornendoci comodità e tempo per valutare la sua posizione e l'obliterazione immediata e pressoché completa del rigurgito aortico, anche in pazienti che hanno un rigurgito aortico moderatamente grave dopo la valvuloplastica con palloncino. A questo proposito, penso che la tecnologia valvolare Lotus sia alquanto unica."

REPRISE I è uno studio di fattibilità, prospettico, a braccio singolo, che ha arruolato 11 pazienti in 3 siti in Australia. L'endpoint primario è definito come l'impianto con esito positivo del dispositivo senza eventi cardiovascolari o cerebrali maggiori (MACCE), che possono avvenire: durante il rilascio, in ospedale o sette giorni dopo la procedura (viene considerata solo la prima che si verifica, tra queste circostanze).